세계에서 인정받는 대한민국 <진단키트>

현재 코로나가 점점 심해지면서 많은 기업들이 힘들어하고 있습니다.

코로나 치료제 진행 현황 (국내편)

코로나 치료제 진행 현황 (해외편)

하지만 그 중에서도 세계로 뻗어나가는 분야가 하나 있는데요.

바로 진단 키트입니다.

진단키트란?

일부 질병을 신속하고 간편하게 진단할 목적으로 화학적 반응을 이용하여 만든 검사 기구.

 

우리나라에도 코로나가 퍼지기 시작하자 가장 먼저 진단키트에 힘을 쏟은 기업들이 있습니다.

이 중에서 가장 먼저 개발을 시작한 기업은 바로 씨젠입니다.

 

씨젠은 지난해 12월 31일 중국 우한시에서 원인불명 바이러스성 폐렴 환자가 집단 발병했다는 뉴스가 국내에 최초 보도되자마자 그 뉴스를 접한 씨젠의 대표 최종윤 대표는 바이러스가 전세계로 확산될 가능성이 매우 높다고 판단했다고 합니다.

그래서 그는 집단 발병이 일시적 현상에 그쳐 개발한 제품을 폐기하는 한이 있더라도 무조건적으로 개발에 나서는 것이 진단시약 제조사의 도리라고 생각했다고 합니다. 그래서 모든 작업을 중단하고 최우선 순위로 진단시약 개발에 착수한 결과 2주만에 코로나 19 바이러스 진단키트 ‘올플렉스(Allplex 2019-nCoV Assay)’를 개발했습니다.

그래서 그런지 2월 28일 국내 기업인 씨젠과 코젠 바이오텍에서 개발된 진단키트가 '긴급사용승인'제도를 통해 가장 먼저 현장에 투입되고 있습니다.

이렇게 먼저 스타트를 끊어주자 후발주자들도 속속 긴급사용승인을 받기 시작했습니다.

솔젠트, 에스디바이오센서가 그 다음 승인을 받은뒤 바이오세움도 뒤를 이어 받았습니다.

그리고 현재는 훨씬 많은 기업들의 승인을 받았고 이젠 수출을 하고 있습니다.

현재 국내외에서 적용 사례를 보자면

실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식, 항원·항체 검사가 있습니다.

 

실시간 유전자증폭(RT-PCR)이란?

역전사 중합효소 연쇄반응(Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction, RT-PCR)은 중합효소 연쇄반응(Polymerase Chain Reaction;PCR)의 변형으로, "증폭"이라 불리는 과정을 통해 많은 수의 DNA 서열을 만들기 위해 분자생물학에서 일반적으로 사용하는 실험기법이다.

기존 PCR은 DNA를 증폭한 후 이를 분리해서 다시 DNA의 염기서열을 분석하는 2단계 과정을 거쳐야 하지만 RT-PCR은 DNA의 염기서열 분석까지 1단계에서 끝낼 수 있는 장점이 있기 때문에 샘플 오염도가 적고, 민감도와 정확도가 증가합니다.

대신 RT-PCR을 하귀 위해서는 COVID-19에 대한 양성 대조군이 필요합니다.

바이오니아, 오상헬스케어, 씨젠, 랩지노믹스,

바이오세움, 솔젠트, 웰스바이오, 진매트릭스등등

 

항원 항체 검사란?

 혈액을 채취해 인체에서 코로나19 바이러스에 대항하는 항체를 확인하는 방식이다. 초기 항체는 IgM, 후기 항체는 IgG로 구분되는데 이는 각각 감염 후 빠르면 3일 이후, 대개 일주일 전후, 감염후 10일 이후에 혈액에서 검사를 할 수 있다. 이는 감염 후 3~7일 이하에서는 검사가 되지 않는다는 단점이 있습니다.

항원 항체 검사를 이용한 신속 면역 검사는 10여분 이내에 결과를 확인할 수 있는 신속성이 장점이지만 정확도가 분자유전검사(RT-PCR)과 비교해 낮습니다.

수젠텍, 휴마시스, 피씨엘등등

사용되고 있는 업체를 알아보겠습니다.

위에 설명하지 않은 업체중에 많은 양의 수주를 이뤄내고 있는 업체들은 다음과 같습니다.

오상헬스케어

 

오상헬스케어는 3월 21일 이탈리아와 루마니아로부터 250만명의 테스트 물량의 수출계약을 체결하였습니다.또한 아르헨티아에는 400만명분의 계약을 체결했고 러시아와도 250만명 분량의 계약을 체결했습니다.이외에도 포르투갈, 스위스, 이란 모로코, 콰테말라, 필리핀 등 60여개국과 수출 계약 및 협의를 진행중이라고 합니다.

그리고 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용 허가인 EUA(Emergency Use Authorization)를 신청해 현재 심사를 받고 있습니다.

 

미코바이오메드

미코바이오메드도 홍콩, 방글라데시, 세네갈, 브라질, 에콰도르, 폴란드, 헝가리, 루마니아등에 선적을 완료했다고 아려졌습니다.

진단장비와 진단시약을 모두 수출한 기업은 미코바이오메드와 오상헬스케어가 지금까진 유일합니다.

다른건 어떤게 있을까 궁금하신 분들을 위해 올려드리겠습니다.

위에 적혀있지 않은 업체들은 이런 업체들이 있습니다.

시선바이오, 진단키트 수출허가, FDA 긴급사용승인 신청

바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득

바디텍메드, 코로나 진단키트 수출허가 획득

인트론바이오, 코로나 19 진단키트 수출용허가 획득

아직까진 FDA의 긴급사용승인을 신청한 업체는 있지만 승인을 받은 업체는 없기 때문에 많은 사람들의 시선이 주목되고 있습니다. 하루 빨리 한국의 진단키트도 FDA 승인을 받았으면 좋겠습니다.

지금까지 대한민국의 자랑스러운 진단키트에 대해 알아보았습니다.

읽어주셔서 감사합니다.